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Post by account_disabled on Dec 29, 2023 23:50:57 GMT -5
一般来说,申请的批准要求该申请满足安全性、有效性、制造控制和标签的要求。因此,该机构内的不同学科对这些广泛的领域进行审查。临床团队和统计团队正在考虑功效和安全性,但该机构内有一个由化学家和标签顾问组成的大型团队,正在确保所有这四个组成部分都在制造控制、标签、安全性等方面..和功效均满足。 功效标准规定,该计划必须提供由充分且控制良好的调查组成的实质性证据。药品将具有在拟议标签中规定的使用条件下所描述的影响。 根据疾病领域、可用于研究的患者数量以及某些疾病领域,大量证据可以是灵活的。它通常被解释为意味着充分且控制良好的调查,但在机构内部的某些情况下,一项强有力的研究结果也可以被视为一项实质性证据。 安全标准也是联邦法规的一部分,解释了什么会导致基于安全的申请被拒绝批准。 因此,该安全标准解释说,如果 WhatsApp 号码列表 申请没有包括 所有合理适用的方法进行的所有充分测试,以表明该药物是否可以安全使用,则该申请不会获得批准。如果测试结果显示该药物不安全,或者没有足够的信息来确定该产品是否安全,请寻求帮助。安全标准更为通用,审查部门根据申办者向 FDA 提供的安全数据进行了非常仔细的审查。 最后,作为监管框架的一部分,FDA 决定药物是否符合《联邦法规》中规定的功效和安全标准。受益-风险评估是患者在正在批准的药物发布的新评论中看到的事情之一,这确实推动了总结。什么是效益-风险评估?所有审查都以获益-风险评估表开始,该表总结了该药物的益处、对患者的风险以及该机构对这种平衡的评估支持或不支持该药物的批准。 药物开发商和 FDA 采取了哪些步骤来获得 FDA 的批准? FDA 甚至在传统的临床开发阶段之前就经常介入。由于 FDA 经常就其产品的开发向公司提供咨询,即使他们刚刚开始体外或动物研究的非临床测试。因此,这项工作将在第一阶段人体研究之前进行,用于确定对患者安全给药的剂量。这些包括各种测试,并在对人体进行实验之前评估安全性。掌握了这些信息并知道哪些剂量是安全的,至少可以使用动物数据进入人体。 临床开发计划的第一阶段部分通常包括人体研究,以确定人类给药剂量的安全性和耐受性。因此,在这些研究中,FDA 通常会考察单次剂量和短期多次剂量、重复剂量中的多次剂量,以了解安全性和耐受性。人类患者与动物的血液药物暴露水平是多少,看看是否具有可比性。此外,该团队试图在进入下一阶段的开发之前确定安全且可耐受的剂量。
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